Ce-mark-medicinsk udstyr For at markedsføre medicinsk udstyr i EU kræves der en CE-mærkecertifikat. Denne certificering bekræfter, at et produkt har opfyldt alle gældende regler for medicinsk udstyr. Når reglerne træder i kraft i maj 2020, er det kun dem, der overholder MDR, der opnår denne certificering. Men da en CE-akkreditering varer i 5 år, vil de sidste, der udløber i henhold til MDD-reglerne, gøre det den 25. maj 2024.
De ændringer, der indføres i MDR, påvirker en række aspekter i CE-mærkningsprocessen. Nogle af disse processer omfatter enhedsklassifikation, teknisk fildokumentation og aktiviteter efter markedsføringen. Målet med dette er at øge de kvalitative standarder for medicinsk udstyr i EU og sikre et forbedret sikkerhedsniveau og samtidig tilskynde til innovation (kolabtree, 2017).
Jinhua Huacheng Medicinsk Appliance Co, Ltd
Fremstilling af engangslægemidler:Elektrokirurgisk blyant, jordplade, hæftemaskine og EKG-elektrode
