43% af applikationer til medicinsk udstyr falder ind under klasse 2. Denne kategori med moderat risiko omfatter enheder som f.eks. Kontaktlinser, sprøjter og katetre. Ifølge agenturet kræver størstedelen af klasse 2 medicinsk udstyr en applikation på 510 (k), hvor producenten demonstrerer en enheds sikkerhed og effektivitet gennem væsentlig ækvivalens med en anden i øjeblikket godkendt enhed.
FDA er forpligtet til at besvare 510 (k) indsendelser inden for 60 dage efter modtagelsen. Dette svar er imidlertid ikke en godkendelse; det er simpelthen en meddelelse om, at din ansøgning er komplet og accepteret til gennemgang.
Den gennemsnitlige tid for clearance under den traditionelle 510 (k) vej er 177 dage eller næsten seks måneder. Kun 19% af enhederne på 510 (k) -banen ryddes inden for tre måneder.
Det gennemsnitlige antal dage, det tager at rydde en enhed via 510 (k), varierer afhængigt af enhedskategorien. Anæstesiologiske enheder har den længste gennemsnitlige længde til godkendelse, i gennemsnit 245 dage. Toksikologiske enheder er de korteste i gennemsnit på kun 163 dage.
Bemærk, at en revision af 510 (k) -vejen er i umiddelbar horisont. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om disse ændringer vil påvirke godkendelsens tidslinje.
FDA -godkendelsesprocessen for medicinsk udstyr er kun en komponent i at bringe en enhed på markedet. Tiden til godkendelse af din enhed varierer sandsynligvis afhængigt af, om du vælger den traditionelle eller forkortede 510 (k) vej og i henhold til din enhedsklasse. Men hvis din klasse 2-enhed kvalificerer sig til 510 (k), er det klogt at forudse cirka seks måneders ventetid fra det tidspunkt, hvor din enhedsansøgning er indsendt.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Producent af engangsmedicinske produkter:Elektrokirurgisk blyant, jordingsplade, hæftemaskine og EKG -elektrode
