SÅDAN BESTEMMER DU, HVILKEN KLASSE DIN LÆGEMIDDEL ER I USA
Processen til klassificering af dit medicinske udstyr er lidt mere kompliceret i USA end i Europa eller Canada.
Dette er de fem trin, du bliver nødt til at tage for at klassificere din enhed med FDA:
Definer den tilsigtede anvendelse af dit medicinske udstyr.
Definer indikationerne til brug for dit medicinske udstyr.
Find reglerne og klassifikationerne for dit medicinske udstyr. Find produktkoderne til dit medicinske udstyr.
Bestem din vej til markedet.
Trin et er, hvor du definerer den tilsigtede anvendelse af dit medicinske udstyr. Hvad betyder tilsigtet brug?
Tilsigtet anvendelse: den objektive hensigt for de personer, der er juridisk ansvarlige for mærkning af stoffer. Hensigten bestemmes af sådanne personers udtryk eller kan vises af omstændighederne omkring distributionen af artiklen. [Kilde: FDA]
Indikationer til brug: den specifikke sygdom eller tilstand, som dit medicinske udstyr bruges til at behandle, diagnosticere, afbøde, forebygge eller helbrede. Du bliver nødt til at besøge linkene ovenfor og følge instruktionerne på disse sider for at gennemføre trin 3 og 4.
Når du har gennemført trin 1–4, kan du derefter tackle trin 5 og oprette din plan for markedsføring af dit medicinske udstyr.
SÅDAN BESTEMMER DU, HVAD KLASSE DIN MEDICINSKE ENHED ER I EUROPA
Den Europæiske Union har en meget enklere proces end FDA har, og den inkluderer kun tre trin.
Find ud af, om dit medicinske udstyr ikke er invasivt, invasivt eller aktivt.
Find ud af, hvilke regler dit medicinske udstyr skal følge, og hvilken klasse det er.
Bestem din vej til markedet.
I trin et skal du afgøre, om dit medicinske udstyr ikke er invasivt, invasivt eller aktivt. Lad os definere, hvad hver af disse betyder, så du ved, hvilken enhed din enhed er.
Ikke-invasiv: din enhed trænger ikke ind i kroppen gennem nogen overflade eller åbning.
Invasiv: din enhed trænger helt ind i kroppen gennem en hvilken som helst overflade eller åbning.
Aktiv: din enhed er afhængig af en energikilde, der ikke genereres af menneskekroppen, til at arbejde.
Når du ved, hvilken af disse dit medicinske udstyr falder ind under, kan du besøge linket i trin 2 for at finde ud af, hvilken klasse din enhed er. Det sidste trin er, hvor du lægger alle oplysninger sammen og derefter kommer med din plan for at få enheden på markedet.
SÅDAN BESTEMMER DU, HVAD KLASSE DIN MEDICINSKE ENHED ER I CANADA
Canada Health har en lignende proces som Den Europæiske Union. Men de har et yderligere trin at følge såvel som et andet udtryk, du har brug for at kende.
De fire trin i deres proces inkluderer:
Find ud af, om dit medicinske udstyr ikke er invasivt, invasivt, aktivt eller specielt.
Find ud af, hvad din klasse er. (Vejledning om det risikobaserede klassificeringssystem for ikke-Invitro diagnostiske enheder)
Klasse II eller højere medicinsk udstyr skal blive del o
f MDSAP (Single Device Audit Program for medicinsk udstyr)
Bestem din vej til markedet.
Du ved hvad ikke-invasiv, invasiv og aktiv betyder. Men hvad med specielt?
Specielt: en speciel enhed er enhver enhed, der bruges til desinficering eller sterilisering af blod, organer eller væv til transfusioner såvel som andet medicinsk udstyr - såsom autoklaver eller ultraviolette sterilisatorer.
Når du har defineret, hvilken type dit medicinske udstyr er, skal du besøge linkene og følge instruktionerne på disse sider for trin 2 og 3.
At bestemme din vej til markedet i trin 4 er det samme som det var for EU og FDA.
Af Robert Fenton