FDA har klassificeret over 1.700 forskellige typer medicinsk udstyr. Enhederne er organiseret i Code of Federal Regulations (CFR) i henhold til 16 specialer, såsom kardiovaskulære eller hæmatologiske enheder. Klassificering af dit medicinske udstyr efter en af de 16 specialer er det første skridt til at forstå, om du fremstiller et medicinsk udstyr i klasse I, II eller III.
Efter at have klassificeret en enhed efter specialitet, instruerer FDA producenterne i at fortsætte til forhåndsmarkedsmeddelelse med viden om, hvorvidt deres enhed er undtaget eller ej. Klasse I medicinsk udstyr, den mindst risikofyldte og invasive kategori, er fritaget for meddelelser på forhånd. Specifikke klasse II -enheder er også undtaget fra forhåndsmarkedsgodkendelse.
Alle enheder, der er reguleret af FDA, er dog underlagt gældende Good Manufacturing Practice (cGMP) krav til registrering, mærkning og kvalitet. Men hvordan ved du, om din enhed er klasse I eller II, og om du skal underrettes om forhåndsmarked?
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Producent af engangsmedicinske produkter:Elektrokirurgisk blyant, jordingsplade, hæftemaskine og EKG -elektrode
