Sådan afgøres, hvilken klasse dit medicinske udstyr er i Canada Sådan fastslås, hvilken klasse dit medicinske udstyr er i Canada

Canada Health har en lignende proces som EU. Men de har et ekstra trin at følge, såvel som et andet udtryk, du skal kende.

De fire trin i deres proces omfatter:

Find ud af, om dit medicinske udstyr er ikke-invasivt, invasivt, aktivt eller specielt.

Find ud af, hvad din klasse er. (Vejledning om det risikobaserede klassificeringssystem til ikke-invitro-diagnostiske enheder)

Klasse II eller højere medicinsk udstyr skal blive en del af MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Bestem din vej til markedet.

Du ved, hvad ikke-invasiv, invasiv og aktiv betyder. Men hvad med specielt?

Særligt: ​​en særlig enhed er enhver enhed, der bruges til desinfektion eller sterilisering af blod, organer eller væv til transfusioner samt andet medicinsk udstyr - såsom autoklaver eller ultraviolette sterilisatorer.

Når du har defineret, hvilken type dit medicinske udstyr er, skal du besøge linkene og følge anvisningerne på disse sider for trin 2 og 3.

At bestemme din vej til markedet i trin 4 er den samme som for EU og FDA. Du' skal besøge ovenstående links og følge instruktionerne på disse sider for at fuldføre trin 3 og 4.

Når du' har gennemført trin 1–4, kan du derefter tage fat på trin 5 og oprette din plan for at bringe dit medicinske udstyr på markedet.